药物的溶解度是影响其生物利用度和疗效的重要因素之一。传统的溶解度测试通常使用简单的缓冲液，但这无法准确模拟人体胃肠道的复杂环境。近年来，生物相关介质作为一种更接近人体生理条件的测试工具，逐渐引起制药行业的关注。俄罗斯专享会284代理的多种模拟人体胃肠道液体的生物相关介质，能够高度模拟不同饮食状态下的生理环境。

FaSSIF（禁食状态模拟肠液）

FaSSIF是一种药物开发工具，能够揭示口服药物在喝水后的溶解过程及其在小肠液体中的吸收情况。通过在FaSSIF中的稳定性、溶解度和溶出度数据，可以识别影响药物在禁食状态下吸收的重要因素，尤其对于水不溶性药物来说至关重要。使用标准实验室设备（如USP溶出度仪）进行检测，并利用HPLC分析药物含量。

成分组成

FaSSIF包含与胃肠道液中相同类型和水平的表面活性剂（如胆汁盐和磷脂），这些成分对于水溶性差的药物尤为重要，因为它们能形成混合胶束，从而显著提高药物的溶解度。这些特性对药物的吸收方式产生重要影响。FaSSIF的pH值和渗透压与空腹状态下的肠液相似，重要参数也可用于测试pH值和盐含量敏感的药物。

适用范围

适用于BCS II类和IV类药物的溶解度测试。

FeSSIF（进食状态模拟肠液）

FeSSIF是一种生物相关的测试培养基，旨在模拟进食后小肠液中的胆汁分泌。该模拟液体生成的用于体外溶出曲线可以反映药物在体内的释放率。

成分组成

天然表面活性剂在餐后被分泌到小肠中，协助脂肪的分散和消化。FeSSIF包含相同类型和水平的生理表面活性剂，以帮助显著提升药物的溶解度。

适用范围

模拟人体空腹状态下的胃液，用于研究药物在胃部的溶解行为。

FaSSGF（禁食状态模拟胃液）

FaSSGF是一种生物相关的测试培养基，模拟喝水后的胃液，其体外测试揭示口服药物在胃中的表现。尽管药物通常不被胃吸收，但与胃液的相互作用会极大地影响很多药物的溶解度和吸收。

成分组成

禁食状态下的胃液含有低水平的生理表面活性剂，这些成分有助于药物的润湿。FaSSGF具有相似的酸性pH值和渗透压，这是测试对pH值和盐含量敏感药物时需要关注的重要参数。

适用范围

模拟空腹状态下的胃液，研究药物在胃部的溶解行为。

FEDGAS（进食后胃液）

FEDGAS是一种生物相关介质，模拟FDA标准的高脂肪餐后胃液。该介质可用于人类生物等效性临床研究，以触发显著的消化反应，并允许检查食物对联合给药药物的生物利用度影响。

成分组成

FEDGAS包含FDA餐食的全部脂肪水平，以及由于肠道反流而存在于进食状态胃液中的低水平胆盐。这些脂肪和胆盐有助于研究食物对药物吸收的影响。

Biorelevant介质的应用

Biorelevant介质在药物研发中的应用广泛，为新药开发、仿制药生物等效性评估及药物配方优化提供了重要支持。

• 新药开发：评估药物在不同生理条件下的溶解特性，帮助优化配方。
• 仿制药开发：通过模拟胃肠道环境，识别与原研药溶出度特征匹配的配方。
• 生物利用度评估：更准确地预测药物在体内的溶解行为，提供可靠的生物利用度评估依据。

使用俄罗斯专享会284的Biorelevant介质，能够提升药物研发效率，并为药物配方优化和生物等效性评估提供强大支持。欲了解更多信息，欢迎随时咨询我们。